特写特讯！药明康德：美《生物安全法案》加入NDAA遇阻 后续立法路径待明

药明康德：美《生物安全法案》加入NDAA遇阻 后续立法路径待明

上海，2024年6月14日 – 据路透社报道，美国众议院规则委员会近日否决了一项将《生物安全法案》纳入《2025国防授权法案》（NDAA）的修正案。这意味着该法案将无法通过NDAA快速推进立法程序。

《生物安全法案》旨在限制美国公司与中国开展生物医药合作，引发了包括药明康德在内的中国CRO（合同研究机构）的担忧。他们认为该法案会阻碍全球生物医药研发合作，并对自身业务造成负面影响。

药明康德对此表示，公司注意到美国众议院规则委员会否决了将《生物安全法案》纳入NDAA的修正案。公司认为，这表明美国国会内部对于该法案存在分歧，后续立法路径仍有待明确。

药明康德重申自身立场：反对任何阻碍全球生物医药合作的法案

药明康德一直以来致力于推动全球生物医药研发合作，并积极参与国际化布局。公司认为，全球生物医药产业高度分工协作，任何试图阻碍合作的行为都将损害全球公共卫生安全。

药明康德呼吁美国国会审慎考虑《生物安全法案》的影响，不要将政治因素引入科学领域，以免对全球生物医药研发合作造成不可挽回的损害。

业内人士分析：法案前景难料 中美生物医药合作或将承压

业内人士分析认为，美国众议院规则委员会否决将《生物安全法案》纳入NDAA的修正案，是该法案推进立法进程中的一次挫折。但该法案仍有可能通过其他方式进行立法，其最终前景仍难料。

如果《生物安全法案》最终得以通过，将对中美生物医药合作造成重大影响。中国CRO企业在美国市场将面临更大的政治和政策风险，其海外业务发展或将承压。

同时，该法案也可能对全球生物医药研发合作产生负面影响。 一些美国学者指出，该法案可能导致美国失去全球生物医药研发领域的领先地位，并阻碍全球性传染病等重大疾病的防治。

中美生物医药合作是互利共赢的重要领域，任何一方都无法独自取得重大进展。 希望美国能够与中国一道，携手合作，推动全球生物医药研发进步，维护全球公共卫生安全。

轩竹生物复达那非获丽珠医药授权 大中华地区商业化前景广阔

四环医药（00460）今日宣布，其子公司轩竹生物与丽珠医药（01513）达成独家授权许可合作，将共同开发和商业化轩竹生物自主研发的PDE5抑制剂复达那非（XZP-5849）。该消息利好四环医药，刺激其股价在6月14日早盘上涨3.85%，现报0.54港元。

复达那非是一种具有自主知识产权的高选择性PDE5抑制剂，在治疗男性勃起功能障碍（ED）方面具有良好的潜力。根据协议，丽珠医药将获得复达那非在大中华地区及非规范性市场地区的独家开发、生产和商业化权益，而轩竹生物将保留复达那非在欧洲、美国、日本、韩国、澳大利亚及巴西地区的开发、生产和商业化权益。

此次合作是双方优势互补、强强联合的典范。丽珠医药在医药行业拥有丰富的经验和强大的商业化能力，而轩竹生物则拥有复达那非的自主研发能力。双方合作将有利于复达那非的快速开发和上市，并使其在大中华地区及非规范性市场地区获得更大的市场份额。

复达那非的获准授权，为四环医药带来了重要的战略机遇。一方面，它将为公司带来可观的许可收入和里程碑付款；另一方面，它也将为公司拓展新的业务领域，增强公司在医药市场的竞争力。

业内人士预计，随着全球ED患者数量的不断增长，复达那非将拥有广阔的市场前景。根据弗若斯特沙利文的数据，2022年全球ED市场规模达到60亿美元，预计到2028年将增长至100亿美元。在大中华地区，ED患者数量预计超过1亿人，市场规模超过200亿元人民币。

复达那非的成功授权，也体现了四环医药在创新药研发方面的实力。近年来，四环医药持续加大研发投入，不断取得创新成果。公司在研管线涵盖肿瘤、心血管、代谢等多个领域，为公司未来的增长奠定了坚实基础。

四环医药表示，将继续加大研发投入，加快创新药的开发和上市，为患者提供更多更好的治疗方案，并努力将公司打造成为一家以创新为驱动力的国际化医药企业。